2020年因为新冠的肆虐,疫苗的制造与存放逐渐也进入了大众的视野。国家《药品经营质量管理规范》(GPS)对建造医药冷库、药品冷库的相关规定也更加严格。因此,很多药品生产企业、大型医疗机构在对医药冷库、恒温阴凉库、药品阴凉冷库等不同温度环境的冷库房的建设和应用上也更加严谨和注重高质量。那么一个标准的医药冷库要如何建呢?今天,让信冠达的小编带您来了解一下。
根据GMP、GSP最新版规定,在高温下会变质的药物应放在8~20℃的低温环境中保存。研究标明,温度每升高10℃,药品中的各种资料的化学反应速度就会相应添加3~4倍,强光及高温都简单导致药品变质。下面是各种医疗冷库库温规范:
药品阴凉库:8℃~20℃,主要用于药品的存储;湿度:45~75%。
疫苗冷库:0℃~8℃常用于疫苗、药剂的存储。
血液冷库:-5℃~1℃可贮存血液,生物制品等。
血浆冷库:-20℃~-30℃用于血浆,生物资料,疫苗的贮存。
根据国家《药品运营质量管理标准》(GPS)规定,关于运营冷藏、冷冻药品的企业,应当装备以下医药冷库设备设备:
1.与其运营规模和种类相适应的冷库,运营疫苗的应当装备两个以上独立疫苗冷库;
2.用于医药冷库温度自动监测、显现、记录、调控、报警的设备;
3.医药冷库制冷设备的备用发电机组或许双回路供电系统;
4.对有特别低温要求的药品,应当装备符合其储存要求的医药冷库设备设备;
5.在药品的运输中冷藏车及车载冷藏箱或许保温箱等设备应该具有。
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